El Ministerio de Salud emitió la Resolución 507 de 2021 que establece los requisitos para la compra, importación y aplicación de vacunas para el COVID- 19 por parte de entidades privadas, y entidades con participación pública que se rigen por el derecho privado.

La Resolución busca apoyarse en la capacidad de agentes adicionales al Gobierno nacional para avanzar en el objetivo último de superar la pandemia a través de una inmunización general de la población.

No obstante, la adquisición de las vacunas por privados no puede afectar el Plan Nacional de Vacunación. Por lo anterior, las entidades privadas deben asegurar que no se utilicen los mismos puntos de vacunación ni los equipos que los operan, utilizados por el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID - 19, ni los utilizados por el Plan Ampliado de Inmunizaciones - PAI. Para estos efectos, el prestador de servicios de salud deberá crear puntos de vacunación adicionales que permitan ampliar su capacidad de acuerdo con las necesidades contratadas. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios de salud o con la entidad habilitada para prestar el servicio de vacunación, deberá dejarse constancia de ello.

En ese mismo sentido, si bien los privados pueden iniciar desde ya las negociaciones para la compra de las vacunas, y la importación de las mismas una vez cumplan los requisitos establecidos para el efecto en la resolución, solo podrían iniciar la aplicación de las mismas una vez el Gobierno haya avanzado en la vacunación de la población priorizada en la etapa 3 del Plan Nacional de Vacunación, para lo cual el Gobierno indicará la fecha exacta.

La resolución establece los siguientes requisitos:

1. Requisitos para la importación:

1. Solo se pueden importar vacunas que tengan Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) otorgada por el INVIMA.
2. Se debe solicitar autorización al INVIMA para que modifique la ASUE para ser incluidos como importadores autorizados de la respectiva vacuna. Pueden actuar como importadores personas jurídicas diferentes a las que actúan como adquirientes finales de las vacunas para su aplicación bajo esta Resolución, caso en el cual, el intermediario importador deberá estar autorizado por el titular de la ASUE. Las entidades privadas podrán adquirir las vacunas de esos importadores autorizados.
3. Garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante para la conservación de las vacunas.
4. Dar cumplimiento a lo dispuesto en el Decreto 1787 de 2020 referente a la trazabilidad, disposición, etiquetas, empaques e insertos.
5. Asumir los costos de las vacunas y su importación y las condiciones negociadas para la importación de las vacunas.

2. Requisitos para la aplicación:

1. Se debe garantizar la aplicación de las vacunas con prestadores de servicios de salud y demás establecimientos habilitados para prestar el servicio de vacunación por las secretarias de salud departamental o distrital o la entidad que haga sus veces. El Ministerio de Salud y Protección Social publicará en su página web el listado de prestadores habilitados.
2. Aplicar las vacunas a las personas naturales que tengan, con ellas, un vínculo laboral o contractual y que habiten el territorio nacional. Las entidades privadas podrán establecer la priorización en la aplicación de las vacunas y no podrán excluir a ninguna persona que tenga que ellas algún vínculo contractual o laboral vigente y habite el territorio nacional. La vacunación deberá ser gratuita para sus beneficiarios.
3. Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y en la ASUE otorgada por el INVIMA.
4. Garantizar el cumplimiento de las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, dosificación, grupo islario, presentación y farmacovigilancia contenidas en la respectiva ASUE.
5. Asumir los costos de la aplicación de las dosis y asegurar esquemas completos en los casos de vacunación de más de una dosis.
6. Garantizar el registro en la plataforma PAIWEB 2 0 de la siguiente información (i) lote de las vacunas adquiridas, (ii) marca y (iii) personas vacunadas.
7. Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
8. Asumir directamente las condiciones negociadas y contenidas en el contrato de adquisición de vacunas.
9. En caso de que cualquier persona presente una reacción adversa posterior a la vacunación y, requiera servicios de salud, deberá ser atendida de acuerdo con su aseguramiento en salud, es decir, por el Sistema General de Seguridad Social en Salud o por los regímenes especiales y de excepción. Dichos casos deben ser reportados a los sistemas de vigilancia que haya establecido el gobierno nacional.

Por último, la resolución aclara que el régimen de responsabilidad establecido en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020, no aplica para la adquisición de las vacunas por parte de personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado. Dicha ley prevé que los fabricantes de vacunas contra Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación.